Este curso está dirigido a personas que deseen recibir una especialidad formativa dentro de la Familia Profesional de la Química.

• Comprender la normativa y estructura de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
• Conocer los requisitos y principios relacionados con el personal y su higiene en el entorno farmacéutico.
• Aprender sobre la gestión de locales y equipos en la producción farmacéutica.
• Dominar la documentación necesaria para asegurar la calidad en la producción de medicamentos.
• Familiarizarse con los procesos de control de calidad y la importancia de la autoinspección.

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UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.
1. Normativa.

2. Estructura.

3. Novedades NCF UE.

4. Fallos en la aplicación guía NCF UE (1.5. Defectos calidad 2005 UE.

5. Alertas calidad España

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PERSONAL.

1. Principio.

2. Normas Generales.

3. Personal Responsable.

4. Formación.

5. Higiene del personal.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. LOCALES Y EQUIPOS.

1.       Principio.

2.       Locales: normas generales.

3.       Zona de Producción.

4.       Zona de Almacenamiento.

5.       Zona de Control de Calidad.

6.       Zonas Auxiliares.

7.       Equipo.

UNIDA DIDÁCTICA 4. DOCUMENTACIÓN.

1.       Principio.

2.       Normas Generales.

3.       Documentos necesarios.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRODUCCIÓN.

1.       Normas generales.

2.       Prevención de la contaminación cruzada.

3.       Validación.

4.       Materiales de partida.

5.       Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel.

6.       Materiales y operaciones de acondicionamiento.

7.       Materiales rechazados, recuperados y devueltos.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. CONTROL DE CALIDAD.

1.       Principio.

2.       Normas generales.

3.       Buenas Prácticas de Laboratorio en Control de Calidad.

4.       Documentación.

5.       Muestreo.

6.       Ensayos.

7.       Programas de estabilidad en curso.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

1.       Principio.

2.       Agente contratante.

3.       Agente contratado.

4.       Contrato.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTO.

1.       Reclamaciones.

2.       Retiradas.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. AUTOINSPECCIÓN.

1.       Principio.

2.       Tipos.

3.       Concepto.

Procedimiento.