Dirigido a profesionales y personas interesadas en la calidad en el sector sanitario, así como a aquellos que busquen cumplir con las normativas ISO 13485 para la producción y comercialización de productos sanitarios.

• Adquirir conocimientos sobre calidad y sistemas de gestión.
• Comprender los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 13485 y su aplicación.
• Gestionar y mejorar los procesos de calidad en empresas de productos sanitarios.
• Cumplir con la normativa legal y regulatoria en el ámbito sanitario.

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UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD.

1. Introducción al concepto de calidad.
2. Definiciones de calidad.
3. Evolución del concepto de calidad.
4. El papel de la calidad en las organizaciones.
5. Costes de calidad.
6. Beneficios de un sistema de gestión de calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. Enfoque al cliente.
3. Liderazgo.
4. Compromiso de las personas.
5. Enfoque a procesos.
6. Mejora.
7. Toma de decisiones basada en la evidencia.
8. Gestión de las relaciones.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act).
2. Tormenta de ideas.
3. Diagrama Causa-Efecto.
4. Diagrama de Pareto.
5. Histograma de frecuencias.
6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos.
7. Equipos de mejora.
8. Círculos de Control de Calidad.
9. – El papel de los Círculos de Calidad.

• – Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad.
• El orden y la limpieza: las 5s.

– Seiri (Despejar).

– Seiton (Ordenar).

– Seiso (Limpiar).

– Seiketsu (Sistematizar).

– Shitsuke (Estandarización y Disciplina).

• Seis SIGMA.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015.

1. Las normas ISO 9000 y 9001.
2. Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015.
3. La norma ISO 9001.
4. Requisitos.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Documentación de un SGC.
2. Hitos en la implantación de un SGC.
3. Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC.
4. Metodología y puntos críticos de la implantación.
5. El análisis DAFO.
6. El proceso de acreditación.
7. Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa.
8. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1. Introducción.
2. – Delimitación del concepto.
3. Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. Clasificación y Marcado de Conformidad.
6. Vigilancia de Productos Sanitarios.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485

1. CUESTIONES GENERALES.
2. La Norma ISO 13485:2016.
3. Objeto y Campo de Aplicación.

– Objeto.

– Aplicación.

4. Relación con la Norma ISO 9001.
5. Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485.
6. Normativa relacionada.

– Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios.

– Real Decreto 1591/2009.

– Real Decreto Legislativo 1/2015.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1. La Gestión de la Calidad.
2. Requisitos generales en la gestión de la calidad.
3. Requisitos que debe reunir la documentación.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

1. Compromiso de la Dirección.
2. Enfoque al cliente.
3. Establecer una política de Calidad.
4. La Planificación.
5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
6. Revisión por la dirección.

UNIDAD DIDÁCTICA 10. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

1. Provisión de los Recursos.
2. Recursos Humanos.
3. Infraestructura.
4. Ambiente de trabajo y Control de la contaminación.

UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

1. Planificación para la realización del producto.
2. Procesos relacionados con el cliente.
3. Diseño y Desarrollo.
4. Compras.
5. Producción y Prestación del Servicio.

– Control de producción y prestación del servicio.

– Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

– Identificación y trazabilidad.

– Propiedad del cliente.

– Preservación del producto.

6. Control de dispositivos de seguimiento y de medición.

UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

1. Generalidades.
2. Seguimiento y Medición.
3. Control del producto no conforme.
4. Análisis de datos.
5. Mejora.