Este curso está dirigido a profesionales y empresas del sector de la salud que buscan cumplir con estándares de calidad y seguridad en dispositivos médicos y servicios sanitarios.

• Adquirir conocimientos y herramientas sobre calidad
• Adquirir conocimientos sobre los sistemas de gestión de la calidad
• Adquirir los conocimientos sobre la UNE 13485 así como sobre las especificaciones y requisitos a cumplir por las empresas que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.

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UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD.

1. Introducción al concepto de calidad.
2. Definiciones de calidad.
3. Evolución del concepto de calidad.
4. El papel de la calidad en las organizaciones.
5. Costes de calidad.
6. Beneficios de un sistema de gestión de calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. Enfoque al cliente.
3.  Liderazgo
4. Compromiso de las personas.
5. Enfoque a procesos.
6.  Mejora
7. Toma de decisiones basada en la evidencia.
8. Gestión de las relaciones.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act).
2. Tormenta de ideas.
3. Diagrama Causa-Efecto.
4. Diagrama de Pareto.
5. Histograma de frecuencias.
6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos.
7. Equipos de mejora.
8. Círculos de Control de Calidad.
9. – El papel de los Círculos de Calidad.
10.  Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad.
11. El orden y la limpieza: las 5s.

• Seiri (Despejar).
• Seiton (Ordenar).
• Seiso (Limpiar).
• Seiketsu (Sistematizar).
• Shitsuke (Estandarización y Disciplina).

12. Seis SIGMA.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015.

1. Las normas ISO 9000 y 9001.
2. Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015.
3. La norma ISO 9001.
4.  Requisitos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Documentación de un SGC.
2. Hitos en la implantación de un SGC.
3. Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC.
4. Metodología y puntos críticos de la implantación.
5. El análisis DAFO.
6. El proceso de acreditación.
7. Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa.
8. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1. Introducción.
2. – Delimitación del concepto.
3. Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. Clasificación y Marcado de Conformidad.
6. Vigilancia de Productos Sanitarios.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485

1. CUESTIONES GENERALES.
2. La Norma ISO 13485:2016.
3. Objeto y Campo de Aplicación.

• Objeto.
• Aplicación.

4. Relación con la Norma ISO 9001.
5. Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485.
6. Normativa relacionada.

• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios.
• Real Decreto 1591/2009.
• Real Decreto Legislativo 1/2015.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1. La Gestión de la Calidad.
2. Requisitos generales en la gestión de la calidad.
3. Requisitos que debe reunir la documentación.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

1. Compromiso de la Dirección.
2. Enfoque al cliente.
3. Establecer una política de Calidad.
4. La Planificación.
5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
6. Revisión por la dirección.

UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

1. Provisión de los Recursos.
2. Recursos Humanos.
3.  Infraestructura
4. Ambiente de trabajo y Control de la contaminación.

UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

1. Planificación para la realización del producto.
2. Procesos relacionados con el cliente.
3. Diseño y Desarrollo.
4.  Compras
5. Producción y Prestación del Servicio.

• Control de producción y prestación del servicio.
• Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
• Identificación y trazabilidad.
• Propiedad del cliente.
• Preservación del producto.

6. Control de dispositivos de seguimiento y de medición.

UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

1.  Generalidades
2. Seguimiento y Medición.

• Verificación del cumplimiento de los requisitos.
• Auditoría Interna.
• Seguimiento y medición de los procesos.
• Seguimiento y medición del producto.

3. Control del producto no conforme.
4. Análisis de datos.
5. Mejora.