Este curso está dirigido a profesionales que deseen profundizar en la gestión de la calidad en productos sanitarios y adquirir conocimientos sobre la auditoría de sistemas de calidad, cumpliendo con la normativa ISO 13485 y garantizando productos seguros y conformes a la legislación vigente.

• Conocer los fundamentos y herramientas de los sistemas de gestión de calidad.
• Adquirir habilidades para realizar auditorías según la norma ISO 13485.
• Aprender a implantar sistemas de calidad en empresas de productos sanitarios.
• Cumplir con las exigencias legales y normativas en productos sanitarios.

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UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD.
1. Introducción al concepto de calidad.

2. Definiciones de calidad.

3. Evolución del concepto de la calidad.

4. El papel de la calidad en las organizaciones.

5. Costes de calidad.

6. Beneficios de un sistema de gestión de calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1.       Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad.

2.       Enfoque al cliente.

3.       Liderazgo.

4.       Compromiso de las personas.

5.       Enfoque a procesos.

6.       Mejora.

7.       Toma de decisiones basada en la evidencia.

8.       Gestión de las relaciones.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
1. Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act).

2. Tormenta de ideas.

3. Diagrama Causa-Efecto.

4. Diagrama de Pareto.

5. Histograma de frecuencias.

6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos.

7. Equipos de mejora.

8. Círculos de Control de Calidad.

9. El orden y la limpieza: las s.

10. Seis SIGMA.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015.

1.       Las normas ISO 9000 y 9001.

2.       Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015.

3.       La norma ISO 9001. Requisitos.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1.       Documentación de un SGC.

2.       Hitos en la implantación de un SGC.

3.       Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC.

4.       Metodología y puntos críticos de la implantación.

5.       El análisis DAFO.

6.       El proceso de acreditación.

7.       Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa.

8.       Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD.

1.       Procedimiento de la Auditoría.

2.       Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad.

3.       Inicio de la Auditoría.

4.       Preparación de la Auditoría.

5.       Realización de la Auditoría.

6.       Reunión de clausura.

7.       Seguimiento de las acciones correctoras.

8.       Calidad en la Auditoría.

9.       Métricas.

10.   Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1.       Introducción.

2.       Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios.

3.       La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4.       Clasificación y Marcado de Conformidad.

5.       Vigilancia de Productos Sanitarios.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA NORMA ISO 13485:2016. CUESTIONES GENERALES.

1.       La Norma ISO 13485:2016.

2.       Objeto y Campo de Aplicación.

3.       Relación con la Norma ISO 9001.

4.       Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485.

5.       Normativa relacionada.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

1.       La Gestión de la Calidad.

2.       Requisitos generales en la gestión de la calidad.

3.       Requisitos que debe reunir la documentación.

UNIDAD DIDÁCTICA 10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

1.       Compromiso de la Dirección.

2.       Enfoque al cliente.

3.       Establecer una política de Calidad.

4.       La Planificación.

5.       Responsabilidad, autoridad y comunicación.

6.       Revisión por la dirección.

UNIDAD DIDÁCTICA 11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

1.       Provisión de los Recursos.

2.       Recursos Humanos.

3.       Infraestructura.

4.       Ambiente de trabajo y Control de la contaminación.

UNIDAD DIDÁCTICA 12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

1.       Planificación para la realización del producto.

2.       Procesos relacionados con el cliente.

3.       Diseño y Desarrollo.

4.       Compras.

5.       Producción y Prestación del Servicio.

6.       Control de dispositivos de seguimiento y de medición.

UNIDAD DIDÁCTICA 13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

1.       Generalidades.

2.       Seguimiento y Medición.

3.       Control del producto no conforme.

4.       Análisis de datos.

5.       Mejora.