Qué es la Certificación de Calidad de los Productos Sanitarios ISO 13485:
Es una certificación voluntaria específica para fabricantes de productos sanitarios que acredita que el Producto Sanitario ha sido fabricado, diseñado, producido y comercializado de forma segura de acuerdo a su uso. El cumplir con los requisitos de esta norma garantiza un producto sanitario de alta calidad.
Quién puede certificarse:
Esta norma puede ser implantada y certificada por cualquier organización relacionada con los productos sanitarios, sea cual sea la etapa del ciclo de vida en el que actúe (tal como diseño, fabricación, comercialización, almacenamiento, instalación, desinstalación, eliminación, envasado, traducción de manuales, publicidad, formación para el uso, mantenimiento ,…).
Ventajas y Beneficios:
Algunos de los beneficios de la Certificación de Calidad de Productos Sanitarios son:
- Mejora de la gestión, organización, etc de la entidad.
- Gestionar correctamente todos los riesgos existentes en el producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida, teniendo especial cuidado en la seguridad.
- Correcto control de todas las fases del servicio prestado, desde el diseño hasta la fabricación, haciendo especial hincapié en etapas sensibles (esterilización, envasado, almacenamiento,…).
- Mejor control sobre los proveedores y las materias primas utilizadas así como de los servicios contratados.
- Mejorar la Imagen de la empresa ante los clientes, diferenciándose de la competancia y posicionándose como líder en el sector del producto sanitario.
- Mejora en la vigilancia de los productos una vez introducidos en el mercado.
- Y un largo etc..
Integración con otros sistemas:
Esta norma es totalmente compatible e integrable con la norma de calidad ISO 9001, así como de otras normas de sistemas de gestión, tales como ISO 14001 e ISO 45001, aportando a mayores sus ventajas.
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